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贝达药业(300558.SZ):MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤

2021-03-17 15:31:10|编辑: Alan|来源: 网络

摘要:贝达药业(300558.SZ)宣布,昨日,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》

贝达药业(300558.SZ)宣布,昨日,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP00339),公司申报的MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月,公司与Merus N.V. (NDAQ:MRUS,下称“Merus公司”)宣布达成战略合作,公司取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作,Merus公司保留中国以外的所有全球权益。

截至该公告披露日,强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA),用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段,尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品,其注册分类为治疗用生物制品1类。


新强联(300850.SZ)公布,公司近日收到控股股东、实际控制人肖争强、肖高强的通知,鉴于双方在公司首次公开发行股票上市前签署的《一致行动人协议》到期,为了维护公司实际控制权的稳定,保障公司持续、稳定发展,控股股东、实际控制人续签了《一致行动人协议》,拥有公司共同控制权,继续作为一致行动人。

肖争强、肖高强系公司股东,双方为兄弟关系。截至该公告披露日,公司总股本1.06亿股,其中肖争强持有公司2297.55万股,占公司总股本的21.68%;肖高强持有公司2207.45万股,占公司总股本的20.83%,合计持有公司42.51%的股权。


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